民族药企仁会生物:全球首创糖尿病新药 力破外资垄断

导读:糖尿病正成为中国最棘手的公共卫生问题之一。 中国是全球糖尿病第一大国,患者数达1.298亿,65岁以上糖尿病患者达3550万,均为全球第一。 糖尿病具有高发性、病情的不可逆性和后期...

  糖尿病正成为中国最棘手的公共卫生问题之一。

  中国是全球糖尿病第一大国,患者数达1.298亿,65岁以上糖尿病患者达3550万,均为全球第一。

  糖尿病具有高发性、病情的不可逆性和后期并发症多的属性。糖尿病并发症可导致患者心肌梗塞、脑溢血、失明、肾功能衰竭和下肢截肢等严重后果,严重影响患者生活质量。

  根据IDF数据,2019年中国糖尿病支出达1090亿美元,然而中国患者糖尿病未诊断率为 56%。由于绝大多数糖尿病患者病情无法逆转,需要长期甚至终生服药,糖尿病对中国医保体系造成的压力与日俱增:仅2014年,我国糖尿病医疗消耗就高达803.30亿元,消耗了5.4%用于慢性病医疗费用补偿的社保基金。

  目前,由于GLP-1类药物在降糖、心血管受益及减重方面的优势,已经成为全球潜力最大的开发领域。GLP-1药物在十年间实现年化增长35.7%。2018年,GLP-1类药物在全球糖尿病市场占有率为13.7%;与之相比,中国1.2%的渗透率仍然较低。

  GLP-1药物有何特性?中国民族药企仁会生物全球首创的GLP-1类新药,能否迎头赶上,造福数以亿计的中国糖尿病患者?

  胰岛素之后的最大希望

  与一般药物不同在于,糖尿病药物需要连续数十年乃至终身使用,因此,药物剂量尤为重要。最为大众所知的胰岛素药物,其导致的“低血糖”问题困扰着很多患者:

  注射过多,血糖降下来了,但胰岛素药物还在继续“工作”,直至引发轻则心慌、手抖、饥饿加剧,重则晕眩、昏迷的后果。

  如果说胰岛素是降血糖的“主力军”,那么GLP-1就是胰岛素的“指挥者”。

  进餐后,GLP-1开始工作,促进胰岛β细胞合成和分泌胰岛素,并抑制胰岛α细胞分泌升糖激素。两激素同时受“指挥”下,血糖得以降低。当血糖低于50mg/dL 时,GLP-1暂时“退位”,不再刺激产生胰岛素。

  与“简单粗暴”地注射胰岛素不同,GLP-1“鞭策”胰岛β细胞分泌胰岛素。由于GLP-1能根据血糖含量判断是否“开工”,胰岛素药物常见的“低血糖”问题即可避免。

  与葡萄糖协同作用,GLP-1可“神奇”地促进胰岛素原基因转录和合成,进而诱导胰岛β细胞新生和增殖。“造”出了β细胞,GLP-1还能提高其工作效率,让β细胞对葡萄糖更敏感。

  这一作用的想象空间令人兴奋:几十年来,糖尿病被认为不可治愈,是因为胰岛β细胞功能失效了。而现在GLP-1类药物能让胰岛β细胞修复和再生,让医学界看到了缓解甚至治疗糖尿病的希望。

  疗效显著迫使跨国药企降价

  市场上GLP-1类药物已有九种,几乎为跨国药企巨头垄断,包括:诺和诺德的利拉鲁肽、索马鲁肽,阿斯利康的艾塞那肽,礼来的度拉糖肽,赛诺菲的利司那肽等。

  GLP-1类药物疗效的重要影响因素,是其成分源头。

  艾塞那肽和利司那肽源自蜥蜴,利拉鲁肽是对人体分子结构局部修饰,其有效成分并非与人体同源。

  非人源的氨基酸序列和对人源氨基酸序列的修饰,是“免疫原性”的来源。免疫细胞对这些“外来”物无法识别,便将其作为“外侵物种”,产生抗体攻击,从而令药物功效减弱。早在 2009 年,FDA 就针对蛋白药物的临床前免疫原性评价提出了要求,2016年FDA将蛋白药物产生的免疫原性直接与副作用相关联。

  以艾塞那肽为例,2007年10月和2008年8月,FDA先后两次发布艾塞那肽会提升急性胰腺炎风险的警告,导致其营收急剧下滑。

  在众多GLP-1类药物中,民族药企仁会生物的全球首创1.1类新药贝那鲁肽,与人体100%“同源”,形成了独特优势。因为“同源”,人体将贝那鲁肽认作是“自家人”,其代谢亦更高效安全。注射的GLP-1在体内“以假乱真”,产生与原本激素相同的代谢物,进而可获得更多潜在收益。临床表明,贝那鲁肽典型的“附带”收益包括减重、心脑血管保护、神经保护等。

  肥胖是糖尿病的并发症之一,同时也是诱发糖尿病的重要因素,欧洲糖尿病研究协会(EASD)近年一项万人研究表明,在糖尿病的危险因素中,肥胖比遗传和生活方式的影响都要大。北京大学人民医院内分泌科主任、中华医学会糖尿病学分会名誉主任委员纪立农,中国人民解放军总医院(北京301医院)内分泌科主任、中华医学会内分泌学分会第十届委员会主任委员母义明均强调:贝那鲁肽具有更好的降体重优势;

  中南大学湘雅二医院院长、国家代谢性疾病临床医学研究中心主任周智广的实验表明,贝那鲁肽全人源化的特性使免疫源性降低,更有利于应用。

  贝那鲁肽作为中国企业首创的世界级原研药,上市后对跨国药企GLP-1类药物形成挑战,后者不得不为此采取防御性降价措施,客观上降低了患者用药成本,并缓解了国家医保体系负担。

  2017年贝那鲁肽被纳入上海市、黑龙江省和贵州省的医保药品目录;同年,利拉鲁肽大幅降价48%,以410元/支的谈判价格进入国家医保目录乙类范围。

  诺和诺德采取降价策略的一大考量,是糖尿病患者的“1/2规律”,即糖尿病患者中只有50%能够得到诊断,这意味着仍然还有很大的市场潜力有待挖掘。一旦这部分潜力市场被竞争者抢先占有,诺和诺德的现有地位将会受到很大的威胁。

  以与糖尿病息息相关的减重领域为例,对比研究发现,贝那鲁肽在更短时间内,让肥胖人群平均体重下降更多。

  贝那鲁肽作减肥药的前景广阔。当前,其临床研究已取得突破性进展。仁会生物相关项目——BEM-014 超重/肥胖适应症研究已进入III期临床,预计2020年完成全部临床工作。

  主导本研究的研究组长,解放军总医院母义明教授在全国研究者会议上强调:这是我国、也是全球第一个全人源GLP-1类药物的减重研究,将开创我国减重治疗的全新局面,对于遏制单纯肥胖患者相关疾病及并发症,控制国人肥胖迅猛增长趋势具有重要意义。

  如新药申请获批,BEM-014 将是国内肥胖症治疗领域第一个被官方认可的创新药物。

  十六年艰苦研发,仁会生物的贝那鲁肽作降糖药物,与人体同源,更健康安全,疗效获得业界权威首肯;作减肥药物,它副作用低,却效果显著。海外药企在下一代糖尿病治疗药物GLP-1占据大部分市场份额,定价高企。民族药企仁会生物有望与海外药企同场竞技,通过市场竞争改善这一局面。

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